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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Codice pratica: C1B/2015/3576 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IB/039/G. Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A 1221 Vienna Specialita' medicinale: TALATE (AIC n. 037148). Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 2 variazioni di tipo IB sulla sostanza attiva: introduzione di Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna come fabbricante alternativo per lo step di liofilizzazione (step 11) dell'ausiliario C1-Inhibitor (B.I.a.1.a) e adeguamento dei limiti IPC per lo step di liofilizzazione (step 11) dell'ausiliario C1-Inhibitor presso il sito alternativo Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (B.I.a.4.z). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. ssa Elisa D'Ascenzi T16ADD1294