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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Codice pratica: C1B/2015/2634 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/001-003/IB/44. Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A 1221 Vienna Specialita' medicinale: FIXNOVE (AIC n. 038324) Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB n. B.I.a.2.a) modifica minore nel processo produttivo della sostanza attiva - sostituzione dell'ausiliario Atheplex con la miscela Antithrombin III NF/Heparin. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elisa D'Ascenzi T16ADD1297