Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26  -  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo modifica: Modifica  stampati  -  N.  e  Tipologia  variazione:
C.I.z) (IAIN); 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in  seguito  alle  raccomandazioni  del  PRAC  di
Luglio 2015, pubblicate il 07/08/2015, relativamente  al  rischio  di
"lupus eritematoso cutaneo subacuto" 
  Specialita' Medicinale: LEVOGENIX 
  Numero di AIC e confezione:  037186:  018  "15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule;  037186:  020  "30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule 
  Codice pratica: N1A-2015-2728. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
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