Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 025277 
  Tipologia variazione: Var. IB C.I.z): Cod. pratica N1B/2015/5865 
  Modifica  apportata:  Implementazione  raccomandazione   del   PRAC
"controindicazione all'uso di ivabradina con diltiazem  o  verapamil"
su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 28/09/2015 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo   (per   implementazione   raccomandazione   del   PRAC)
relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. L' RCP  e  il  Foglio
Illustrativo, corretti ed  approvati,  sono  allegati  alla  presente
Notifica.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1305