Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: MEPRAL 
  Confezioni: tutte - Numero di AIC: 026783 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  MRP N°: IT/H/260/01-04/IB/20 
  Codice pratica: C1B/2015/2881 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z) Modifica stampati su richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo,  pantoprazolo,
lansoprazolo e dexlansoprazolo a seguito  delle  raccomandazioni  del
PRAC sui segnali di sicurezza  di  Luglio  2015  pubblicate  in  data
07/08/2015,  in  merito  al  segnale   "lupus   eritematoso   cutaneo
subacuto". 
  Per  i  lotti  che  non  rechino  le  modifiche  di  cui  sopra  e'
autorizzato, dopo la pubblicazione in GU della  suddetta  variazione,
l'esaurimento  delle  scorte  a  fronte  della  consegna  del  foglio
illustrativo aggiornato dal parte del farmacista secondo le modalita'
previste dall'art. 1 comma 2,3 e 4 della Determinazione  Direttoriale
14/04/2014 "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali, entrata  in  vigore  il
03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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