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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/21750 del 02 Marzo 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/5095 Medicinale: RETENSIR Codice farmaco: 039735016; 039735028; 039735030 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test. Adeguamento di RCP ed Etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T16ADD1311