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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GOLTOR Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 036678) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: C1A/2016/751 Proc. MRP n. DE/H/xxxx/IA/795/G - Var. IAin: B.III.1.a) 3 Aggiunta dell'officina TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - Ungheria, quale sito alternativo per la produzione e le analisi di controllo qualita' della Lovastatina, starting material utilizzato nella produzione della simvastatina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T16ADD1341