Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/6350. 
  Medicinale: CEFOTAXIME HOSPIRA "500mg/2ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1  fiala  solvente  2  ml;
CEFOTAXIME HOSPIRA  "1000mg/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1  fiala  solvente  4ml;  CEFOTAXIME
HOSPIRA "1000mg/4ml polvere e  solvente  per  uso  intramuscolare"  1
flacone  polvere  +  1  fiala  solvente  4  ml;  CEFOTAXIME   HOSPIRA
"2000mg/10ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone polvere piu' fiala solvente 10ml. 
  Codice farmaco: 034992026, 034992038, 034992040, 034992053. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a), IB 
  Numero e data della comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/21747  del
02/03/2016 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto della  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
T16ADD1351