Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2012/749 
  - Var. IB unforeseen- tipologia: C.I.8 z) Presentazione di un nuovo
Piano di Gestione del Rischio per il medicinale Dronal 10 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1352