Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/2339. 
  Medicinale:  PARACETAMOLO  B.  BRAUN  10   mg/ml,   soluzione   per
infusione. 
  Codice farmaco: 040798011, 040798023, 040798035 
  MRP n.: DE/H/3084/001/IB/009 Tipologia variazione oggetto modifica:
C.I.3 a) 
  Numero e data della Comunicazione: 03 marzo 2016 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito al Final Assessment
Report    relativo    alla    procedura    di    PSUR     Worksharing
FR/H/PSUR/0072/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il Titolare A.I.C. del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti  diposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.l., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Costituisce onere di Codesta Ditta la  pubblicazione  dell'estratto
allegato alla  notifica  della  presente  variazione  sulla  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data  della
notifica. L'efficacia  dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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