Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare A.I.C.: Mebel S.r.L., Via  C.  Tramontano  n.  125,  84016
Pagani (SA) 
  Codice Pratica: N1A-2015-2935 
  Medicinale: SIMEDRAL 
  Numero di AIC e confezione: 042730010 "35  mg  compresse  rivestite
con film" 4 compresse in blister Al/PVC 
  Codice Pratica: N1A-2015-2934 
  Medicinale: RISEDRONATO MEBEL 
  Numero di AIC e confezione: 042731012 "35  mg  compresse  rivestite
con film" 4 compresse in blister Al/PVC 
  Tipologia variazione: C.I.z (IAin) - Modifica  apportata:  Modifica
del RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC  in  merito  al
rischio di osteoporosi del canale uditivo per i medicinali a base  di
bisfosfonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4.
e 4.8 del RCP e paragrafo 4 del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare, che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia  dell'atto  decorre
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                        Amministratore unico 
                             Angelo Mele 

 
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