Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/21777   del
                             02/03/2016 
 

  Codice pratica N. N1B/2015/5150 
  Medicinale: SOVRAST 
  Codice  farmaco:  041687017,   041687029,   041687031,   041687043,
041687056, 041687068, 041687070. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IB-C.I.z.  Foglio
Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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