Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/3402 
  N. di Procedura Europea: UK/H/022/01,02,08,11/IB/127/G 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n.  026697  ...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare: ViiV Healthcare UK Ltd.  -  Rappresentante  legale  e  di
vendita: ViiV Healthcare S.r.l. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Tipologia variazione: Grouping Variation n.2 Tipo IB C.I.z 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione  della  revisione  del  PRAC
sulla lipodistrofia e acidosi lattica. Modifiche di tipo editoriali. 
  E' autorizzata pertanto la modifica dell'RCP (paragrafi 4.4, e 4.8)
e  del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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