Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/1625 
  Specialita' medicinale: ALMOGRAN 
  Codice farmaco: 034996013, 034996025, 034996037, 034996049 
  MRP n° ES/H/102/001/IB/039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica apportata: Modifiche per l'adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo   alle
indicazioni del Summary Assessment Report redatto a conclusione della
procedura ES/H/PSUR/008/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra indicate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare di AIC  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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