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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N. C1B/2015/1715 Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA HIKMA Codice Farmaco: 040844019, 040844021 MRP N.UK/H/2154/001/IB/015 - Tipologia variazione oggetto modifica: C.I.z) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/24438 del 09/03/2016 Modifica apportata: Modifica stampati in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GURI. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T16ADD1390