Comunicazione notifica regolare ufficio V&A 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/2507 
  Medicinale: FLUIFORT 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice farmaco: 023834056 - 023834068 -  023834120  -  023834132  -
023834118 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del redability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T16ADD1424