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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Codice pratica N1B/2015/995 Specialita' Medicinale: TPH Confezioni e numero di A.I.C.: Soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml A.I.C. n. 029189040 Soluzione per infusione 30 flaconi 250 ml A.I.C. n. 029189053 Soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 029189065 Tipologia Variazione: C.I.z Modifica apportata Adeguamento Foglio illustrativo al formato QRD e individuazione dei criteri al fine di assicurare la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate , possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata altresi, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T16ADD1433