Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica sito di fabbricazione 
  Codice Pratica: N1B/2015/5214 
  Specialita' Medicinale: IOMERON, soluzione iniettabile, flaconi 
  Codice farmaco: 028282 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di   16
Variazioni come di seguito: 
  12 variazioni di tipo 1 B 
  Type 1B B.II.b.1 Addition of a manufacturing site for part  or  all
of the manufacturing process of the finished product. F)  Site  where
any manufacturing operation(s)  take  place,  except  batch  release,
batch  control,  and  secondary  packaging,  for  sterile   medicinal
products (including those that are aseptically  manufactured);  BIPSO
GmbH as additional manufacturing site. 
  Type 1B B.II.b.4 Change in the batch  size  (including  batch  size
ranges) of the finished product. 
  A) Up to 10-fold compared to the originally approved batch size. 
  Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a  test  procedure.  Addition  of  an  HPLC  test
procedure for determination of Iomeron Injection by-products. 
  Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a  test  procedure.  Addition  of  an  HPLC  test
procedure for determination of Iomeprol (API) Assay. 
  Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of  a  test  procedure
for determination of copper in Iomeron Injection. 
  Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of  a  test  procedure
for determination of Inorganic iodide in Iomeron Injection. 
  Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of  a  test  procedure
for determination of Trometamol in Iomeron Injection. 
  Type 1B B.II.d.1. Change in  the  specification  parameters  and/or
limits of the finished product. z) other variation. Reduction in  the
testing frequency from routine testing to skip testing. 
  1. Determination of quantitative content of Trometamol 
  2. Identification of Trometamol 
  3. Determination of quantitative content of HCl 
  4. Identification of HCl 
  5. Determination of content of Free Iodine 
  4 variazioni di tipo 1 A 
  Type 1Ain B.II.b.1 Addition of a manufacturing site for part of the
manufacturing process of the finished product. A) Secondary packaging
site. BIPSO GmbH as additional secondary packaging site. 
  Type 1A B.II.b.2 Change to quality control testing of the  finished
product. A) Addition of a  site  where  batch  control/testing  takes
place. Takeda GmbH as additional testing site. 
  Type 1Ain B.II.b.2 Change to  batch  release  arrangements  of  the
finished product. C) Addition of a manufacturer responsible for batch
release. 1)  Not  including  batch  control/testing.  BIPSO  GmbH  as
additional batch release site. 
  Type 1Ain B.II.d.1 Change in the  specification  parameters  and/or
limits of the finished product. H) Update of the  dossier  to  comply
with the provisions of an updated general monograph of  the  Ph.  Eur
for the finished product.  Extractable  Volume:  not  less  than  the
labelled volume 
  Modifica apportata: 
  aggiunta  del  sito  di   produzione,   confezionamento   primario,
confezionamento  secondario  e  rilascio   lotti   di   BIPSO   GmbH,
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany, e 
  aggiunta  del  sito  di  controllo  lotti   Takeda   (Werk   Singen
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany 
  e conseguente: modifica del batch size (fino a 10  volte)  compreso
fra 500 e 2000 litri; 
  modifiche delle seguenti procedure di prova per il prodotto finito: 
  aggiunta  di  una  procedura  HPLC   per   la   determinazione   di
by-products, 
  aggiunta di una procedura HPLC per la  determinazione  di  Iomeprol
(API) Assay, 
  aggiunta di una procedura per la determinazione di copper, 
  aggiunta di  una  procedura  per  la  determinazione  di  Inorganic
iodide, 
  aggiunta di una procedura per la determinazione di Trometamol; 
  modifica del parametro di specifica volume estraibile  secondo  una
manografia di farmacopea: not less than the labelled volume; 
  modifica  della  frequenza  di   esecuzione   dei   seguenti   test
determinazione   del   contenuto    quantitativo    di    Trometamol,
Identificazione   di   Trometamol,   determinazione   del   contenuto
quantitativo di  HCl,  identificazione  di  HCl,  determinazione  del
contenuto di Free Iodine da base routinaria a skip test. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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