Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  n.  AIFA/V&A/P/24395  del
09.03.2016 
  Medicinale: CLODRON 
  Codice farmaco: 034721035, 047, 050, 074, 086, 098, 100 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: C.I.z) (per  entrambe  le
variazioni) 
  Modifica apportata: N1B/2015/2362: Modifica del Foglio Illustrativo
e delle etichette per  adeguamento  al  formato  QRD  a  seguito  dei
risultati del  test  di  leggibilita';  N1A/2015/2931:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a  seguito
di raccomandazione del PRAC sul rischio di  osteonecrosi  del  canale
uditivo per i medicinali a base di bisfosfonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto; il  Foglio  Illustrativo  e  le  etichette  sono  stati
modificati per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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