Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3361, MRP n. UK/H/2158/001/IB/006 
  Medicinale: MONTELUKAST RKG, codice AIC: (040987) 
  Tipologia della variazione: Tipo IB, C.I.3.z: adeguamento del testo
al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.5, 4.6, 4.8 di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1541