Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/3252, MRP n. IT/H/185/01/IB/10 
  Specialita' medicinale: DIAMEL 
  Codice farmaco: 037139 (tutte le AIC) 
  Tipologia   variazione:   Modifica   stampati   Tipo   IB,   C.I.z,
Aggiornamento del Foglio Illustrativo a  seguito  dei  risultati  del
Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI delle variazioni che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1542