Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B-2015-5521; N1B-2016-878 
  Specialita' medicinale: AZIMIL 
  Codice farmaco: 038453 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codici pratiche: N1B-2015-5522; N1B-2016-879 
  Specialita' medicinale: NAXIM 
  Codice farmaco: 038455 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codici pratiche: N1B-2015-5525; N1B-2016-880 
  Specialita' medicinale: ZINPEL 
  Codice farmaco: 038456 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologie variazioni  oggetto
delle modifiche: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB - C.I.1b). 
  Modifiche apportate: C.I.z): Aggiornamento del foglio  illustrativo
in seguito al Readability Test. C.I.1b: Modifiche al RCP e al  Foglio
illustrativo  a  seguito  della   Decisione   di   Esecuzione   della
Commissione Europea n. C (2016)  226  del  14.01.2016,  su  richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta dei paragrafi 4.4 e
4.8 del RCP, del Foglio illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Agenzia
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T16ADD1543