Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Genetic Health, Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B-2015-5683; N1B-2016-968 
  Specialita' medicinale: GLAK 
  Codice farmaco: 039117015 "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" -
Flacone da 2,5 ml. 
  Codici pratiche: N1B-2015-5679; N1B-2016-970 
  Specialita' medicinale: MACUSIX 
  Codice farmaco: 039118017 "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" -
Flacone da 2,5 ml. 
  Codici pratiche: N1B-2015-5682; N1B-2016-969 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST TECNIGEN 
  Codice farmaco: 039119019 "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" -
Flacone da 2,5 ml. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologie variazioni  oggetto
delle modifiche: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB - C.I.2a). 
  Modifiche apportate: C.I.z): Aggiornamento del foglio  illustrativo
in seguito al Readability Test ed adeguamento delle etichette al  QRD
template. C.I.2a): Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
illustrativo,  del  RCP  e  delle   etichette,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Agenzia titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi'  come  indicata  in  oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T16ADD1544