Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B-2015-5618; N1B-2016-967. 
  Specialita' medicinale: OCUSYNT 
  Codice farmaco: 038612026 "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" -
Flacone da 2,5 ml; 038612038 "50 microgrammi/ml collirio,  soluzione"
- 30 contenitori monodose da 0,2 ml. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. - Tipologie variazioni oggetto
delle modifiche: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB - C.I.2a). 
  Modifiche apportate: C.I.z): Aggiornamento del foglio  illustrativo
in seguito al Readability Test, ed adeguamento delle etichette al QRD
template. C.I.2a): Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come riportata sopra. 
  Codice pratica: N1A-2016-1012 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM TECNIGEN 
  Codice farmaco: 035908 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione  oggetto
della modifica: Tipo IAIN - C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica  del  paragrafo  4.2  del  RCP  e  del
paragrafo 3 del Foglio Illustrativo a seguito  delle  raccomandazioni
del PRAC a conclusione della procedura PSUSA/00001910/201412. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
illustrativo,  del  RCP  e  delle   etichette,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Agenzia titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T16ADD1546