Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento 1234/2008/CE 
  Specialita' medicinale: RISECEUS 
  Numero di AIC e confezioni: 040647012 "35mg compresse rivestite con
film" - 4 compresse; 040647024 "35mg compresse rivestite con film"  -
50 compresse. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice    pratica:    C1A-2015-4289     -     Codice     procedura:
IT/H/341/003/IA/007/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Variations  -
N.2 Var. C.I.z) - Tipo IAIN 
  Modifica apportata: Var.N.1):  Modifica  stampati  (RCP  e  FI)  su
richiesta  dell'Ufficio  di  FV  in  merito  al  rischio  di   cancro
dell'esofago a conclusione della procedura di PhVWP dell'Agosto 2012; 
  Var.N.2): Modifica stampati (RCP e FI) su richiesta dell'Ufficio di
FV a seguito delle raccomandazioni del PRAC per i medicinali  a  base
di bisfosfonati sul rischio di osteoporosi del canale uditivo. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
illustrativo e del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Agenzia   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T16ADD1547