Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/38064 del 12/04/2016 
  Codice pratica: N1B/2016/952 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: FEIBA 
  (AIC n. 024744043 - 024744068 - 024744056 - 024744070) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di Tipo  IB
classificata  B.II.d.2.d)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte). Modifica sezione 3.2.P.5.2 del dossier:  il
CTP  VN1306021TB-CTP00.03  viene  sostituito   con   il   nuovo   CTP
VN1306021TB-CTP00.04; l'autorizzazione del medicinale e'  modificata,
relativamente  alla  calibrazione  della  preparazione  di   standard
secondario impiegato nel controllo  dell'attivita'  plasmin-like  nel
prodotto  finito,  come  di  seguito  indicato:  Da  -  "Standard  di
riferimento di plasmina, calibrato verso lo  standard  internazionale
per  la  plasmina  (WHO97/536)"  A  -  "Standard  di  riferimento  di
plasmina, calibrato verso lo standard internazionale corrente per  la
plasmina". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1553