Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: LEVOSTAB 
  Codice N1B/2015/3204 E n1b/2015/891 AIC 028127013 - 028127025. 
  Modifica apportata  C.I.3.a)  e  C.I.z):  Modifica  PIL  a  seguito
Readability test e modifica del RCP e  PIL  per  implementazione  del
Worksharing  pediatrico  n.  DE/H/062/pdWS/001.  E'  autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 4.1, 4.2,  4.8,  5.2,
6.5, 8) del RCP e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare della AIC. 
  Le modifiche autorizzate  sono  apportate  dall'entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare per il RCP ed  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  Farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  E'  modificata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  farmacopea
Europea, la denominazione delle confezione collirio in  Levostab  0,5
mg/ml collirio, sospensione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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