Comunicazione di notifica regolare UVA del 11/04/2016 
 

  Codice pratica: N1B/2015/6400 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PERGASTID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC 037923012 - " 15 mg capsule rigide " 14 capsule 
  AIC 037923024 - " 30 mg capsule rigide " 14 capsule 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008: 
  B.II.b.1. Tipo IB Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  B.II.b.1. Tipo IAIN Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  b) Sito di confezionamento primario 
  B.II.b.1. Tipo IAIN Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  a)Sito di confezionamento secondario 
  B.II.b.2. Tipo IAIN Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 
  2. Compresi il controllo dei lotti/prove 
  B.II.d.1 Tipo IA Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto: 
  i) La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle  unita'
di dosaggio per sostituire il metodo  al  momento  registrato,  ossia
PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa)  o  PhEur  2.9.6  (uniformita'  di
contenuto) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L' amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T16ADD1569