Comunicazione di notifica regolare UVA del 07/04/2016 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2788 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg capsule rigide gastroresistenti "14 capsule AIC n. 037760016 
  Tipo di modifica: 
  1B n. C.I.3.a: implementation of change(s)  requested  by  the  NCA
following the assessment  of  a  PSUR  a)  implementation  of  agreed
wording change(s) for whitch no new additional data are submitted  by
the MAHModifica richiesta dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T16ADD1570