Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
     dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009  e  s.m.,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml -  AIC  027015142,  2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000  UI/0,3  ml  -  AIC  027015167,  4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000  UI/0,5  ml  -  AIC  027015231,  6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8  ml  -  AIC  027015268,  10000
UI/ml - AIC 027015181 
  Codice pratica: C1B/2015/2640 - FR/H/003/09-10,13/IB/121 
  B.II.b.3 Change  in  the  manufacturing  process  of  the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished product 
  z) Other variation: 
  Introduction   of   a   new   equivalent   filling   line   for   a
biological/immunological medicinal product and the  change  does  not
require an assessment of comparability. 
  DA: All presentations of EPREX PFS are filled on Line  1  (Building
Area 60). 
  A: Add a second equivalent filling line (Line 2  in  Building  Area
30) for the filling of the following presentations: 1000  IU/0.5  mL,
2000 IU/0.5 mL, 3000 IU/0.3 mL, 4000 IU/0.4 mL, 5000 IU/0.5 mL,  6000
IU/0.6 mL, 8000 IU/0.8 mL, and 10000 IU/1.0 mL. The 20000 IU/0.5  mL,
30000 IU/0.75 mL and 40000 IU/1.0 mL presentation will continue to be
filled on Line 1, only. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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