Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IA/016/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/4021 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA B.II.e.1.a.1  -  Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto  finito.  Composizione  qualitativa  e  quantitativa.  Forme
farmaceutiche solide. Da: PVC-Alu blister A: PVC/PVDC-Alu blister. 
  - IA B.II.e.5.b - Modifica  nella  dimensione.  Soppressione  della
confezione del prodotto finito: contenitore per compresse in PE da 20
cpr AIC 040274021. 
  Medicinale DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/4206 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante  del  prodotto
finito responsabile del controllo microbiologico. Da: Sabater  Pharma
SA A: Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU. 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea  numero:  IS/H/0180/001-002/IA/018  -
Codice Pratica: C1A/2015/4248 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R0-CEP
2015-086-Rev 01. 
  Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/IB/034/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/2518 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IB  A.2.b  -  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
In PL Da: Finasteride Aurobindo A: Adaster. 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza: in PL di Adamed Sp.z.o.o. (MFL2338). 
  Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/014 - Codice
Pratica: C1B/2015/3117 
  Modifica: IB B.I.b.z Presentazione delle informazioni sullo  stress
conditions study del principio attivo su richiesta dell'autorita'. 
  Medicinale LACIDIPINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043458 - Procedura Europea  numero:  MT/H/0173/001-003/IA/001  -
Codice Pratica: C1A/2015/4145 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante  del  prodotto
finito responsabile del controllo microbiologico. Da: Sabater  Pharma
SA A: Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU. 
  Medicinale LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   038706   -   Procedura   Europea   numero:
IT/H/0212/IA/023/G - Codice Pratica: C1A/2015/4146 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo
lisinopril diidrato: Farmhispania, S.A. Spagna 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un  produttore  gia'
autorizzato per  idroclorotiazide:  Da:  R1-CEP  2004-149-Rev  02  A:
R1-CEP 2004-149-Rev 03 
  Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   037626   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/0721/001-002/IA/022 - Codice Pratica: C1A/2015/3772 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:  Da:
SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano  al  Lambro  (MI),
Italy A: S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia 
  Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/022/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/2479 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IAIN  B.II.b.1.a;   IAIN   B.II.b.1.b;   IB   B.II.b.1.e;   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio  Chimico  Salentino,  S.S.  16  Zona  industriale,  73010
Zollino (LE) 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. Aggiunta di un batch size di granulazione da 60 kg. 
  Medicinale TRAVOPROST DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/IB/002/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/2907 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IB  A.2.b  -  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
In PL Da: Travoprost Pharmathen A: Travoprost Genoptim. 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza: in PL di Synoptis Pharma Sp.z.o.o. (MFL3563). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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