Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 22 Dicembre 2015, della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2015/4115 
  Variation proc. n°: SE/H/0251/001-004/IA/104. 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, 40 mg polvere
per soluzione iniettabile/infusione, 10 mg granulato gastroresistente
per sospensione orale. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin C.I.8.a 
  Tipo   di   modifica:   Introduzione   del    "Summary    of    the
Pharmacovigilance System Master File-PSMF" (modulo 1.8.1) di  Malesci
Istituto Farmacobiologico 5.p.A. (versione MEN_SAPS- 
  2012 v. 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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