Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International   Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini,  7  -
20141 Milano. 
  Comunicazione notifica regolare. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica N1B/2015/4177. 
  Medicinale: NUROFEN, NUROFENELLE, NUROFENIMMEDIA, NUROFEN INFLUENZA
E RAFFREDDORE 
  Codice farmaco:  0255634015;  0255634041;  0255634078;  0255634092;
0255634128; 0255634130; 034061010;  034061022;  03791601;  037916044;
037916107; 034246013; 034246025. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 4x IB C.l.1a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza  a  seguito  della
conclusione   della   procedura   di   Referral    (Art.    31)    n.
EMEA/H/A-31/1401; adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  5.1,  5.2,  6.2,  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     Carmen Maria Gauxachs Calvo 

 
T16ADD278