Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina Km  30,400  -
00071 Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: DONICIL 
  Confezioni e numero di AIC: 1000 mg/880 UI granulato effervescente,
30 bustine AIC 035137013 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4737 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability user test; Aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per essere in linea con  il  nuovo
QRD template. 
  E' autorizza la modifica degli stampati  richiesta  (par.  2;  4.3;
4.8; 5.1; 6.2; 6.4, 6.6; 7; 9;) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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