Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 027208 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2015/2813 - Grouping di n. 2 Variazioni: 
  n. 1 Tipo IA: B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del PF: Uniformita'  di  dose  unitaria,  Ph.  Eur  2.9.40
Sostituisce Uniformita' di contenuto, Ph. Eur 2.9.6 
  n. 2 Tipo IA: B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del PF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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