Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/117 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  LOSEC  10  mg,   20   mg,   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti (AIC n. 026804) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: AstraZeneca AB - S151 85 - Södertälje (Svezia) 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  ai  sensi  dell'art.  61  (3)  della
direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: eliminazione del riferimento al  Rappresentante
Locale AstraZeneca S.p.A. dal foglio  illustrativo  e  dall'etichetta
esterna: eliminazione di "Rappresentata da AstraZeneca S.p.A. Via  F.
Sforza - Palazzo Volta - Basiglio (MI)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafo 11 delle etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro e non oltre i  sei
mesi al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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