Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4645 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SELOKEN 100 mg compresse, SELOKEN 200  mg  compresse  a
rilascio prolungato, SELOKEN 1 mg/ml soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso (A.I.C. 023616) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I. z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito al Readability Test, ed adeguamento delle  Etichette  al  QRD
template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo (Readability Test)  e  delle  Etichette  (QRD  template)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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