Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: FILENA 
  Codice farmaco 
  028758011 
  028758023 
  Tipologia variazione: 
  Tipo IB C.I.z 
  Tipo IB C.I.3.z 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1844 
  Tipo di modifica: 
  Modifica apportata: Adeguamento del  FI  al  nuovo  formato  QRD  e
individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilita', la
chiarezza e il facile impiego; 
  aggiornamento del FI e dell'RCP, in accordo a quanto riportato  dal
"CORE PIL FOR HORMONAL REPLACEMENT THERAPY  PRODUCTS"  (CMDh/240/2011
Rev 2)" e dal "CORE SPC FOR  HORMONE  REPLACEMENT  THERAPY  PRODUCTS"
(CMDh/131/2003 Rev 4) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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