Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento CE  N.  1234/2008  come  modificato  dal  Regolamento  UE
                              712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5159 
    
  Medicinale: TICHE (AIC 042508) 
    
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
    
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    
  Tipo di modifica: Grouping di tipo IB -  1  var.  IB  -  B.II.a.1a)
Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature -  1  var.  IA  -
B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica - 1 var.  IB
- B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di fabbricazione 
    
  Modifica apportata: marcatura con una lettera maiuscola di ciascuna
capsula associata a uno specifico dosaggio, conseguente  introduzione
della fase di impressione laser nel  processo  produttivo  e  di  una
specifica di  controllo  visivo  relativo  all'identificazione  della
capsula. 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
    
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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