Estratto  Comunicazione  di  Notifica  regolare   AIFA/V&A/P/24   del
                              04.01.16 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4644 
  Specialita' medicinale: NANSEN 
  Codice farmaco: 037907019 
  Tipo di modifica: modifica stampati: Grouping C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale  di  riferimento   e   alle   raccomandazioni   del   PRAC
(06.08.2015) 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 di RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD386