Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/71 del 04/01/2016 
 

  Medicinale: AZAFOR 
  Codice farmaco: 037534017, 037534029 
  Codice pratica N. C1B/2015/2704 - MRP N. IT/H/0273/001/IB/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z 
  Modifica apportata:  aggiornamento  del  RCP,  FI  ed  Etichette  a
seguito  del  Readability  test  report  ai  sensi  della   Direttiva
2001/83/CE art.59 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I paragrafi del RCP,  del  FI  e  delle  etichette
corretti e approvati sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o a  dosaggi  ancora  coperti  dal  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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