Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                                sensi 
 
 
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: DOTAGITA. Codice confezione 043501- tutte le confezioni 
  Codice Pratica C1B/2015/1611 
  Procedura n. DE/H/3604/001/IB/002 
  Medicinale:  DOTAMULTI.  Codice   confezione   043502-   tutte   le
confezioni 
  Codice Pratica C1B/2015/1612 
  Procedura n. DE/H/3605/001/IB/002 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Aggiornamento  degli
stampati per implementare le informazioni a seguito  della  procedura
Art. 45 UK/W/062/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova  indicazione  terapeutica:  Popolazione  pediatrica  (0-18
anni) 
  - Imaging a risonanza  magnetica  (MRI)  per  lesioni  cerebrali  e
spinali 
  - MRI dell'intero corpo. 
  non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legal representative 
                           Gilberto Liorci 

 
T16ADD421