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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: DITROST Confezioni e numeri A.I.C.: 035122011, 1g+800 UI granulato effervescente, 30 bustine. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V&A/P/239 del 04/01/2016 Codice pratica: N1B/2015/4874 Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria C.I.z Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo T16ADD423