Estratto comunicazione di notifica  regolare  AIFA  V&A/P/232  del  4
                            gennaio 2016 
 

  Codice Pratica N° N1B/2015/4272 
  Medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO 
  Codice farmaco: 023864022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento  di  RCP
ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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