Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  14 compresse gastroresistenti da 40 mg - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1592 - procedura n. IT/H/0292/IB/034/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IB n. B.I.b.1.d): modifica dei parametri di specifica  del
principio attivo. Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Solfuro di carbonio CS2 e Dimetilsolfato); 
  -  1  Tipo  IB  n.  B.I.b.1.z):   modifica   della   frequenza   di
determinazione delle impurezze genotossiche da: test  di  routine  a:
test periodico; 
  - 1 Tipo IB n. B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R0-CEP
2009-323-Rev 00 a: R0-CEP 2009-323-Rev 01) da parte di un fabbricante
gia'  approvato  (Moehs  Cantabra  S.L.)  per  il  principio   attivo
pantoprazolo sodico sesquidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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