Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n.  042442  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
CZ/H/0427/001-003/IA/001, Codice  pratica  C1A/2015/3976.  Variazione
tipo IB B.III.1 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Unichem Laboratories Limited: R1-CEP 2008-038-REV 00). 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse, A.I.C. n. 041792 in  tutte  le
confezioni autorizzate. Procedura n.  NL/H/2488/01-04/IA/005,  Codice
pratica C1A/2015/3887. Variazione tipo IA A.1 modifica dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  Billev
Pharma ApS (Paesi EU: Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia,
Repubblica Slovacca). 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA, AIC n. 041792  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.  Procedura  n.  NL/H/2488/01-04/IB/006,  Codice  pratica
C1B/2015/3217. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale solo in  Repubblica  Ceca  per  prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale (da  Ramipril  JS  Partner  a
Ramipril Krka). 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  KRKA,  AIC  n.  040899  in   tutte   le
confezioni autorizzate. Procedura  n.  CZ/H/267/01-03/IB/013,  Codice
pratica  C1B/2015/3164.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale solo  in  Repubblica  Ceca
per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da Atorvastatin
JS Partner a Atorvastatin Krka). 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA, AIC 039038 30 mg e 60 mg in  tutte  le
confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/894/001-002/IA/015.  Codice
pratica:  C1A/2015/4304.  Variazione  di  tipo  IA   -   B.III.1.a.2.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea presentato da un fabbricante gia' approvato Zhejiang  Jiuzhou
Pharmaceutical Co Ltd - Cina; RI-CEP 2003-138-Rev 01). 
  Data di implementazione:  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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