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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS AIC n. 036770016. Codice Pratica N1B/2015/3499. Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nella modifica di RCP e FI a seguito della Procedura PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/005/002 Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039361 Codice Pratica C1B/2015/2302. Proc. n DK/H/1506/001-002/IB/008. Variazione di Tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento di RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036046 Codice Pratica C1B/2015/1416. Proc. n UK/H/0531/01-03/IB/046 Variazione di tipo IB cat. C.I.2.a): Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 026675. Codice Pratica N1B/2015/4336. Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nell'aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in accordo alle Raccomandazioni del PRAC relative alla controindicazione all'uso concomitante di Ivabradina con Diltiazem Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 038646. Codice Pratica N1B/2015/3498. Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nella modifica stampati a seguito della Procedura PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003. Specialita' medicinale: Simvastatina Mylan Generics Confezioni: Tutte, AIC n. 037398, 037420. Codice Pratica C1B/2014/907+C1B/2014/1863+C1B/2015/1247. Proc. n.UK/H/0613/01-04/IB/075+UK/H/0613/01-04/IB/078+UK/H/0613/01-04/IB/08 1/G. Var tipo IB n. C.1.z): Aggiornamento dell'RCP, FI, etichettatura all'ultimo QRD template (ver. 9); N. 2 var. tipo IB n. C.I.z): Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC (7-10/04/2014 e 6-9/01/2015); tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS AIC n. 035810011. Codice Pratica N1B/2015/1615.Var. tipo IB n. C.I. z), consistente nell'aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test, del RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039193. Codice Pratica C1B/2015/1829. Proc. n. FR/H/0381/001/IB/014.Variazione tipo IB n. B.II.f.1 a) 1: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 a 18 mesi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T16ADD458