Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Avantgarde SpA - Via Pontina km 30,400  -  00071  Pomezia
(RM) 
  Specialita' medicinale: DIATHYNIL 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (028702) 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.z)  -  Cod.   pratica
N1B/2015/4290 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo
(Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e delle Etichette (QRD Template) relativamente alla confezione  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  dell'AIC.  Il  Titolare   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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