Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: OCTREOTIDE HOSPIRA  0,05mg/ml,  0,1  mg/ml,
0,2 mg/ml e 0,5mg/ml, soluzione iniettabile 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038113015,  038113027,  038113039,
038113041. 
  Codice pratica C1A/2015/4374. Modifica PT/H/0136/IA/022/G. Tipo  IA
Grouping.  Tipo  IAin  A.1  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel  Regno  Unito  da
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Regno Unito  a
Horizon Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Regno  Unito.  Data  di
implementazione: 27/11/2015. Tipo IA A.5. b) Modifica  del  nome  del
sito di controllo della qualita' del prodotto finito  da  MDS  Pharma
Services a Neopharm Labs  Inc.  (Canada).  Data  di  implementazione:
27/11/2015. Tipo IAin B.II.B.2.c)1 Sostituzione del sito responsabile
del rilascio  dei  lotti  da  Hospira  UK  Limited  Queensway,  Royal
Leamington Spa, Warwickshire CV31 RW Regno Unito a Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Regno  Unito.  Data  di
implementazione:  27/11/2015.  Tipo  IAin  C.I.z)  Aggiornamento  del
Foglio Illustrativo e dell'RCP per l'inclusione  della  modalita'  di
segnalazione   delle   reazioni    avverse    sospette.    Data    di
implementazione: 27/11/2015. 
  CIPROFLOXACINA HOSPIRA 2mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037597010,  037597022,  037597034,
037597046, 037597059,  037597061,  037597073,  037597085,  037597097,
037597109, 037597111,  037597123,  037597135,  037597147,  037597150,
037597162, 037597174, 037597186. 
  Codice pratica C1B/2015/2539. Modifica UK/H/6067/001/IB/022. 
  Tipo  IB,  B.II.b.1a)  Aggiunta  di  un  sito  di   confezionamento
secondario SVUS  Pharma  a.s.  (Repubblica  Ceca).  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 4mg/ml, soluzione iniettabile 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  033961018,  033961020,  033961032,
033961044. 
  Codice pratica N1B/2015/6195. Modifica Tipo IB Grouping. 
  Tipo IB, B.II.a.3.b) 6. Sostituzione di un solo eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile (sostituzione  dell'eccipiente  sodio  metabisolfito
con Vitamina C). Tipo IA, B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di
prova  non   significativo   (eliminazione   di   titolo   di   sodio
metabisolfito che non e' piu' in composizione). Tipo IB,  B.II.d.1.a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche al termine del  periodo  di
validita' da soluzione limpida incolore a soluzione limpida  incolore
a giallo paglierino. Tipo IB, B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo  di
analisi del titolo del Desametasone  e  dei  conservanti.  da  metodo
interno a EP monografia  corrente  del  principio  attivo.  Tipo  IB,
B.II.d.2. d) Sostituzione del metodo  di  analisi  e  delle  sostanze
correlate da metodo interno a EP monografia  corrente  del  principio
attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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