Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1A/2015/2880 
  Medicinali: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite  con  film,
AIC n. 020957039; LANOXIN 0,25 mg/ml soluzione  iniettabile,  AIC  n.
015724053; LANOXIN 0,05 mg/ml  sciroppo  AIC  n.  015724077;  LANOXIN
compresse, AIC 015724 in tutte le confezioni autorizzate;  ALKERAN  2
mg compresse rivestite con film AIC n. 021250030; ALKERAN 50 mg/10 ml
polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC  n.  021250028;
LEUKERAN 2 mg compresse rivestite con film AIC n. 024790026;  MYLERAN
2 mg compresse rivestite con film AIC n. 024787018; PURI-NETHOL 50 mg
compresse AIC n. 010344012; TIOGUANINA ASPEN 40 mg compresse  AIC  n.
022825018; FRAXIPARINA soluzione iniettabile, AIC n. 026736 in  tutte
le confezioni  autorizzate;  FRAXODI  soluzione  iniettabile  AIC  n.
036458  in  tutte  le  confezioni  autorizzate;  SUSTANON  250  mg/ml
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare,  AIC  n.  016094017;
DECA-DURABOLIN 25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
AIC n. 017712011; GRACIAL  compresse,  AIC  n.  032338  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN, C.I.8.a) Introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) 
  Modifica apportata: modifica della QPPV 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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